Hay algunas pautas (AAMI, FDA, AORN) establecidas para ayudar a los centros de atención médica a decidir qué bata es la protección adecuada para su personal, pero ¿qué pautas se deben seguir? Antes de elegir sus vestidos, conozca las organizaciones y lo que cubren sus pautas. Aquí, como se muestra a continuación, se encuentran las pautas de la FDA para batas desechables.
De acuerdo con las pautas de la FDA, las batas quirúrgicas se clasifican como dispositivos médicos de Clase 2, están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA)
En diciembre de 2015, la FDA emitió una guía nueva y más estricta3 para la verificación previa-al mercado de las batas quirúrgicas. Antes de que se hagan afirmaciones sobre el rendimiento en el etiquetado y los materiales publicados, la FDA revisa minuciosamente las batas quirúrgicas para garantizar que:
La bata cumple con la protección de barrera líquida declarada (ANSI/AAMI PB70 o norma equivalente)
Los datos de las pruebas de rendimiento respaldan esa afirmación
Los dibujos están claramente etiquetados con el nivel de protección de la barrera y las dimensiones/ubicación de las zonas críticas y no-críticas
El etiquetado de muestra identifica claramente el nivel de protección de barrera líquida (según ANSI/AAMI PB70), así como las instrucciones e indicaciones de uso.
